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FERVEX RHUME JOUR ET NUIT Adultes comprimés 12 jour + 4 nuit
 


FERVEX RHUME JOUR ET NUIT Adultes comprimés 12 jour + 4 nuit



Quantité  
5.90 €

Indication

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans dans le traitement au cours des rhumes :
· des sensations de nez bouché,
· de l'écoulement nasal clair,
· des maux de tête et/ou fièvre.

Composition Fervex Rhume jour et nuit

pour un comprimé pelliculé clair:
Paracétamol 500,00 mg
Acide ascorbique (vitamine C) 200,00 mg
Chlorhydrate de pseudoéphédrine 60,00 mg
pour un comprimé pelliculé foncé:
Paracétamol 500,00 mg
Maléate de chlorphénamine 4,00mg
Excipients:
Comprimé jour (clair) : amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, acide stéarique, pelliculage*, lustrant**, agent colorant rouge ***, agent colorant bleu****
*Pelliculage :
Amidon de mais modifié (E1440), dibéhénate de glycérol (E471), dioxyde de titane (E171), acide stéarique d’origine végétale (E570), sorbitol (E420)
**Lustrant :
Eau purifiée, cire d’abeille, cire de carnauba, polysorbate 20, acide sorbique
***Agent colorant rouge (E129) :
Food Red 17, Color index N°16035, laque rouge Allura AC aluminium
****Agent colorant bleu (E132) :
Indigotine, CI pigment bleu 63, Color index N°73015
Comprimé nuit (foncé) : croscarmellose sodique, hypromellose, cellulose microcristalline, povidone, béhénate de glycérol, stéarate de magnésium, pelliculage*, lustrant**
*Pelliculage :
Hypromellose (E464), propylène glycol (E1520), dioxyde de titane (E171), carmoisine (E122), indigo carmine (E132)
**Lustrant :
Eau purifiée, cire d’abeille, cire de carnauba, polysorbate 20, acide sorbique

Précaution d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 4 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de pseudoéphédrine · Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, les contre-indications. · Les patients doivent être informés que la survenue d’une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l’apparition ou la majoration de céphalées) impose l’arrêt du traitement. · Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas d’hypertension artérielle, d’affections cardiaques, d’hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète. La prise de ce médicament est déconseillée en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants: · IMAO-A sélectifs, · Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide). · En association avec le linézolide. · Des troubles neurologiques à type de convulsions, d’hallucinations, de troubles du comportement, d’agitation, d’insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d’épisodes fébriles ou lors de surdosages. Par conséquent, il convient notamment : · de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux… ou en cas d’antécédents convulsifs ; · de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d’informer le patient des risques de surdosage en cas d’association avec d’autres médicaments contenant des vasoconstricteurs. En raison de la présence de paracétamol Pour éviter un risque de surdosage ; vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments. Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet (en particulier les sujets âgés) présentant : · une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, · une constipation chronique (risque d'iléus paralytique), · une éventuelle hypertrophie prostatique. Du fait de la présence de chlorphénamine, il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier) car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques (voir rubrique 4.5). L’attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Posologie: comment prendre Fervex Rhume Jour et Nuit?

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l’enfant de plus de 15 ans. La posologie est de : · 1 comprimé jour (clair) le matin, à renouveler si nécessaire à midi et au dîner, · 1 comprimé nuit (foncé) le soir au coucher. Avaler le comprimé avec un grand verre d’eau. Ne pas dépasser la posologie maximale de 3 comprimés jour et un comprimé nuit par 24 heures. Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures. En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

Durée de traitement

La durée maximale du traitement est de 4 jours.

Contre indication

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à l'un des constituants du produit, notamment aux antihistaminiques.
· Chez l’enfant de moins de 15 ans.
· En cas d’antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
· En cas d’hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
· En cas d'insuffisance coronarienne sévère.
· En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
· En cas d’antécédents de convulsions.
· En cas d'insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol.
· En cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).
· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).
· En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5.).
· En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5.).
L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse.

Information/Avis

Ce descriptif permet l'achat de Fervex Rhume jour et nuit à un prix qui respecte les dispositions du code la Santé publique. Aucune promotion n'est autorisée sur al vente des médicaments afin de ne pas en favoriser la surconsommation.

Propriétés pharmacologiques

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE Code ATC : R01BA52 – Pseudoéphédrine en association Ce médicament associe un antalgique antipyrétique, le paracétamol, un antihistaminique, la chlorphénamine, et un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.

Propriétés pharmacocinétiques

Du paracétamol Absorption L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion. Distribution Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. Métabolisme Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée. Elimination L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminée sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures. Variations physiopathologiques : Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée. Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée. De la pseudoéphédrine Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %). Sa demi-vie d’élimination est dépendante du pH urinaire. L’alcanisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire avec, pour conséquence, un allongement de la demi-vie d’élimination de la pseudoéphédrine. De la chlorphénamine La chlorphénamine est bien absorbée au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 12 à 15 h environ. Elle est éliminée essentiellement par voie rénale. De l’acide ascorbique (vitamine C) L’absorption digestive de la vitamine C est bonne. En cas d’apports supérieurs aux besoins, l’excès est éliminé par voie urinaire

Forme et présentation

Comprimé pelliculé

Mode d'administration

Voie orale

Interactions

Liées à la présence de paracétamol

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Anticoagulants oraux Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Liées à la présence de pseudoéphédrine

Associations contre-indiquées + IMAO non sélectifs Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO. + Autres sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine) Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. + Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. Associations déconseillées + Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. + Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide) Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. + IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone) Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. + Linézolide Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Anesthésiques volatils halogénés Poussée hypertensive peropératoire. En cas d’intervention programmée, il est préférable d’interrompre le traitement quelques jours avant l’intervention.

Liées à la présence de chlorphénamine

Associations déconseillées + Alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Associations à prendre en compte + Autres dépresseurs du système nerveux central Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines : carbamates, captodiame, étifoxine ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; neuroleptiques ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide. Majoration de la dépression centrale engendrée par la chlorphénamine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. + Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche. Liées à la présence d’acide ascorbique. Associations faisant l’objet de précautions d’emploi+ Déféroxamine. Avec l’acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l’arrêt de la vitamine C). En cas d’hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu’après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d’association.

Fertilité - Grossesse - Allaitement

La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine. Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, ne pas prescrire chez la femme enceinte.

Allaitement

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardio-vasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Conduite et utilisation de machines

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.

Effets indésirables

Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament.

Liés à la présence de pseudoéphédrine

Troubles cardiaques · Palpitations. · Tachycardie. · Infarctus du myocarde. Troubles visuels · Crise de glaucome par fermeture de l’angle. Troubles gastro-intestinaux · Sécheresse buccale. · Nausées. · Vomissements. Troubles du système nerveux · Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine : ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires. · Accidents vasculaires ischémiques. · Céphalées. · Convulsions. Troubles psychiatriques · Anxiété. · Agitation. · Troubles du comportement. · Hallucinations. · Insomnie. Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques 4.3 et 4.4.).Troubles urinaires · Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques). · Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).Troubles cutanés · Sueurs. · Exanthème. · Prurit. · Urticaire. Troubles vasculaires · Hypertension (poussée hypertensive).

Liés à la présence de paracétamol

· Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. · De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Liés à la présence de chlorphénamine

Les caractéristiques pharmacologiques de la chlorphénamine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (cf. rubrique 5.2):Effets neurovégétatifs · Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement, · Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire, · Hypotension orthostatique, · Troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé, · Incoordination motrice, tremblements, · Confusion mentale, hallucinations, · Plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie. Réactions d'hypersensibilité · Erythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire, · Oedème, plus rarement œdème de Quincke, · Choc anaphylactique. Effets hématologiques · Leucopénie, neutropénie, · Thrombocytopénie, · Anémie hémolytique. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance

Surdosage

Lié à la pseudoéphédrine

Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner : accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.

Lié à la chlorphénamine

Le surdosage en chlorphénamine peut entraîner : convulsions (surtout chez l’enfant), troubles de la conscience, coma.

Lié au paracétamol

L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle. Symptômes Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion. Conduite d’urgence · Transfert immédiat en milieu hospitalier. · Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. · Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique. · Acidifier les urines en donnant du chlorure d'ammonium (pour augmenter l'élimination de la pseudoéphédrine). · Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie l.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure. · Traitement symptomatique.

Modalités de conservation

18 mois
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C

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