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Lysopaïne Ambroxol Lysopadol Menthe Sans sucre Soulagement des maux de gorge aigus 20 pastilles
 


Lysopadol Ambroxol Menthe Sans sucre Soulagement des maux de gorge aigus 20 pastilles



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A quoi sert Lysopadol?

Le médicament Lysopadol, anciennement Lysopaïne Ambroxol sans sucre, permet de soulager les maux de gorge aigus.

Propriétés

Ce médicament Lysopadol a un effet anesthésique local sur la muqueuse du pharynx. Sa formule contient du Ambroxol aux propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il est utilisé pour soulager les maux de gorge.

Composition

p pastille
Ambroxol (DCI) chlorhydrate 20 mg
Excipients : arôme menthe poivrée (gomme arabique, huile de menthe poivrée de Chine, maltodextrine, lactose monohydraté*), sorbitol*, saccharine sodique, macrogol 6000, talc.
Excipient à effet notoire:
Teneur en sorbitol : 1,37 g/pastille Menthe Sans Sucre.
Teneur en lactose monohydraté : moins de 1 mg/pastille Menthe Sans Sucre.

Précaution d'emploi

Lysopadol 20 mg Sans Sucre pastille ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.
Très peu de cas de lésions sévères de la peau, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportés lors de l'administration d'expectorants tels que le chlorhydrate d'ambroxol. Dans la plupart des cas, cela pouvait s'expliquer par la sévérité de la maladie sous-jacente du patient et/ou par les traitements concomitants.
De plus, pendant la phase initiale d'un syndrome de Stevens-Johnson ou d'une NET, le patient pourra commencer par ressentir des prodromes non spécifiques similaires à ceux d'une grippe, par exemple fièvre, courbatures, rhinite, toux et maux de gorge.
En raison de ces prodromes non spécifiques, similaires à ceux d'une grippe, il peut arriver qu'un traitement symptomatique soit instauré, incluant un médicament contre la toux et le rhume.
De ce fait, si de nouvelles lésions cutanées ou muqueuses apparaissent, un avis médical doit être demandé immédiatement et le traitement à base de chlorhydrate d'ambroxol interrompu par mesure de précaution.
Des cas de dyspnée peuvent être observés dans le cadre de maladies sous-jacentes (exemple : troubles de la déglutition). Des réactions allergiques locales (oedème de Quincke) peuvent aussi être à l'origine de dyspnée.
Les propriétés d'anesthésie locale de l'ambroxol peuvent contribuer à altérer la perception au niveau du pharynx (hypoesthésie orale et pharyngée).
Lysopadol 20 mg Sans Sucre pastille n'est pas adapté pour le traitement d'ulcérations buccales. Dans ce cas, un avis médical doit être demandé.
En présence d'une insuffisance rénale ou d'une hépatopathie sévère, Lysopadol 20 mg Sans Sucre pastille ne peut être utilisé qu'après consultation médicale. Comme pour tous les médicaments à métabolisme hépatique et élimination rénale, une accumulation des métabolites de l'ambroxol produits dans le foie peut survenir en cas d'insuffisance rénale sévère.
La dose maximale recommandée de ce produit contient 8,3 g de sorbitol, soit 1,38 g par pastille (Lysopadol Cassis Sans Sucre) ou 8,2 g de sorbitol, soit 1,37 g par pastille (Lysopadol Menthe Sans Sucre). Les patients présentant une intolérance au fructose, une maladie héréditaire rare, ne doivent pas prendre ce médicament.
Une pastille de Lysopadol Menthe Sans Sucre contient moins de 1 mg de lactose. Cette quantité ne devrait pas entraîner de problèmes chez les patients intolérants au lactose. Néanmoins, son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Comment prendre Lysopadol?

Adulte et enfant de plus de 12 ans :
Jusqu'à 6 pastilles à sucer par jour.
Ne pas utiliser Lysopadol 20 mg Sans Sucre pastille pendant plus de 3 jours. Si les symptômes persistent ou en cas de fièvre, le patient doit consulter un médecin.
Ne pas administrer Lysopadol 20 mg Sans Sucre pastille chez l'enfant de moins de 12 ans.

Contre indication

Ne pas utiliser Lysopadol 20 mg Sans Sucre pastille chez des patients présentant une hypersensibilité (intolérance) connue à l'ambroxol ou à l'un des excipients.
Les pastilles de Lysopadol contenant des quantités significatives de sorbitol ne doivent pas être administrées en cas d'intolérance au fructose.

Information/Avis

Ce descriptif permet la vente de "Lysopadol Menthe Sans sucre" à un prix en accord avec les dispositions du code de la santé publique.
Aucune promotion n'est autorisée sur la vente des médicaments afin de ne pas en favoriser la surconsommation.

Quelles sont les propriétés pharmacologiques?

PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : traitement local de la gorge/préparation à action locale (anesthésiques locaux) ; code ATC : R02AD.
Un effet anesthésique local du chlorhydrate d'ambroxol a été observé dans le modèle de l'oeil de lapin et résulte très probablement des propriétés de blocage des canaux sodiques. In vitro, il a été montré que le chlorhydrate d'ambroxol bloque les canaux sodiques des neurones clonés, hyperpolarisés et voltage-dépendants. Cette liaison est réversible et concentration-dépendante.
Cette propriété est en accord avec le soulagement rapide des douleurs observé quand l'ambroxol est inhalé dans d'autres maladies des voies respiratoires supérieures.
Lysopadol 20 mg Sans Sucre pastille exerce une action locale au niveau de la muqueuse oropharyngée.
Des études cliniques ont confirmé l'effet sur la douleur de Lysopadol 20 mg Sans Sucre pastille chez des patients (de plus de 17 ans) souffrant de maux de gorge secondaires à une pharyngite virale aiguë.
Les études cliniques, à l'exception d'une seule, ont montré un délai d'action rapide avec une durée de l'effet d'au moins trois heures.
In vitro, le chlorhydrate d'ambroxol semble exercer un effet anti-inflammatoire. Il a été observé in vitro que le chlorhydrate d'ambroxol réduisait de manière significative la libération de cytokines des cellules sanguines mononucléées et polynucléées, mais également des cellules mononucléées et polynucléées tissulaires.
Au cours des études cliniques, Lysopadol 20 mg Sans Sucre pastille a entraîné une réduction significative de la rougeur en cas de mal de gorge.
PHARMACOCINÉTIQUE
Absorption :
L'absorption de toutes les formes orales non retard du chlorhydrate d'ambroxol est rapide et complète et elle présente une linéarité de dose dans la plage thérapeutique. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 heure à 2,5 heures après administration orale de la formulation à libération immédiate et après une médiane de 6,5 heures pour la formulation à libération lente.
La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 30 mg s'est avérée être de 79 %.
La gélule à libération lente a présenté une disponibilité relative de 95 % (normalisée en fonction de la dose) comparativement à une dose quotidienne de 60 mg (30 mg deux fois par jour) administrée sous forme de comprimés à libération immédiate.
En raison de l'absorption supplémentaire par la muqueuse buccale, l'administration de pastilles entraîne une augmentation d'environ 25 % (intervalle de confiance à 90 % = 116-134 %) de l'exposition totale comparativement au sirop.
L'augmentation de l'exposition n'a pas d'effet négatif sur la pharmacodynamique du chlorhydrate d'ambroxol dans l'indication proposée.
Distribution :
La distribution du chlorhydrate d'ambroxol du sang vers les tissus est rapide et prononcée ; la concentration maximale de substance active se retrouve dans les poumons. Le volume de distribution après administration orale a été estimé à 552 l. Dans la plage thérapeutique, la liaison aux protéines plasmatiques s'est avérée être d'environ 90 %.
Métabolisme et élimination :
Environ 30 % d'une dose administrée par voie orale sont éliminés par métabolisme de premier passage.
Le chlorhydrate d'ambroxol est principalement métabolisé dans le foie par glucuronidation et clivage en acide dibromo-anthranilique (environ 10 % de la dose) en plus de quelques métabolites mineurs. Les études réalisées sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable de la métabolisation du chlorhydrate d'ambroxol en acide dibromo-anthranilique.
Dans les 3 jours suivant l'administration par voie orale, on retrouve environ 6 % de la dose sous forme libre et environ 26 % de la dose sous forme conjuguée dans l'urine.
Le chlorhydrate d'ambroxol est éliminé avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 10 heures. La clairance totale est de l'ordre de 660 ml/minute, la clairance rénale correspondant à environ 8 % de la clairance totale.
Pharmacocinétique dans les populations spécifiques :
Chez les patients présentant un trouble de la fonction hépatique, l'élimination du chlorhydrate d'ambroxol est réduite, ce qui produit des concentrations plasmatiques 1,3 à 2 fois supérieures environ.
Étant donné la marge thérapeutique élevée du chlorhydrate d'ambroxol, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Autres :
L'âge et le sexe n'affectent pas la pharmacocinétique du chlorhydrate d'ambroxol de manière cliniquement pertinente ; il n'est donc pas nécessaire d'adapter les schémas posologiques.
La nourriture n'a pas d'influence sur la biodisponibilité du chlorhydrate d'ambroxol.

Forme et présentation

Le médicament Lysopadol (Lysopaïne Ambroxol sans sucre) se présente sous la forme de pastille ronde comportant deux faces plates à bords biseautés et de couleur blanche.

Fertilité - Grossesse - Allaitement

Fécondité :
Les études réalisées chez l'animal n'indiquent aucun effet nocif direct ni indirect sur la fécondité.
Grossesse :
Le chlorhydrate d'ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études menées sur l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects au cours du déroulement de la grossesse, du développement embryonnaire et foetal, de l'accouchement ou du développement postnatal.
L'expérience clinique exhaustive au-delà de la 28e semaine de grossesse, n'a révélé aucun effet nocif sur le foetus au cours de la grossesse. Néanmoins, les précautions habituelles concernant l'utilisation de médicaments au cours de la grossesse doivent être respectées. En particulier au cours du premier trimestre, l'utilisation de Lysopadol 20 mg Sans Sucre pastille n'est pas recommandé.
Allaitement :
Le chlorhydrate d'ambroxol est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, Lysopadol 20 mg Sans Sucre pastille n'est pas recommandé durant l'allaitement, même si aucun effet défavorable ne devrait être attendu chez les nourrissons allaités.

Conduite et utilisation de machines

On ne dispose d'aucune preuve d'un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Effets indésirables

Estimation des fréquences d'après la base de données des essais cliniques :
Très fréquent : >= 10 % ; fréquent : >= 1 % et < 10 % ; peu fréquent : >= 0,1 % et < 1 % ; rare : >= 0,01 % et < 0,1 % ; très rare : < 0,01 % ; fréquence non connue : fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles, dans la mesure où aucun effet indésirable n'a été observé au cours des essais cliniques menés avec Lysopadol, mais uniquement sous forme d'observations au cours de la surveillance post-commercialisation.
Troubles du système immunitaire, troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
Fréquence non connue : réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique, angioedème, rash, urticaire, prurit et autres réactions d'hypersensibilité.
Comme cela se produit généralement avec les allergies, la sévérité des réactions d'hypersensibilité peut augmenter si le patient est à nouveau exposé à la même substance.
Troubles du système nerveux :
Fréquent : dysgueusie (modification du goût).
Troubles gastro-intestinaux et affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquent : hypoesthésie de la bouche et du pharynx, nausées.
Peu fréquent : diarrhée, douleur de la partie supérieure de l'abdomen, dyspepsie, sécheresse buccale.
Fréquence non connue : vomissements, gorge sèche.

Surdosage

Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté chez l'homme jusqu'à ce jour. Au vu des rapports concernant des surdosages accidentels et/ou des erreurs dans la prise des médicaments, les symptômes observés correspondent aux effets secondaires connus de Lysopadol 20 mg Sans Sucre pastille, aux doses recommandées et ils peuvent nécessiter un traitement symptomatique.

Modalités de conservation

3 ans. A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
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