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Humex allergie cétirizine 10mg 7 comprimés
 


Humex allergie cétirizine 10mg 7 comprimés

Humex


Quantité  
4.95 €

A quoi sert Humex Allergie ?

Chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus:

· La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.

· La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique ( éruption cutanée superficielle avec un gonflement localisé de la peau (papules) et des plaques rouges ou roses bien délimitées de taille et forme variable)
Un avis médical est recommandé pour l'urticaire chronique idiopathique.

Propriétés

La cétirizine contenue dans ce médicament est une substance chimique de la famille des pipérazines. C'est un antagoniste de seconde génération des récepteurs H1 de l'histamine utilisé dans le traitement de l'allergie, du rhume des foins, de l'angiœdème. Métabolite de l'hydroxyzine, elle possède des propriétés sédatives moindres que la molécule mère.

Composition de Humex Allergie

Un comprimé pelliculé contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.

Excipient: un comprimé pelliculé contient 80,00 mg de lactose monohydraté.

Excipients :
Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY BLANC (lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 4000).

Précaution d'emploi

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.

La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.

L'utilisation du comprimé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Posologie

-Enfants de 6 à 12 ans: 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour).

-Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 10 mg une fois par jour (un comprimé).

Le comprimé doit être avalé avec une boisson.

Sujets âgés: il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Insuffisance rénale modérée à sévère: les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale.

Compte tenu de son élimination essentiellement rénale, , et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée dans ces situations en ajustant la posologie et l'espace entre les prises en fonction de la clairance rénale selon le tableau figurant ci-après.

La clairance à la créatinine (CLcr) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:

CL = (140 - âge (année)) x poids (kg) x (0.85 pour les femmes) / 72 x créatinine sérdique (mg/dl)

Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal:

Groupe

Clairance à la créatinine
(ml/min)

Dose et fréquence d'administration


Fonction rénale normale

80

10 mg une fois par jour


Insuffisance rénale légère

50 - 79

10 mg une fois par jour


Insuffisance rénale modérée

30 - 49

5 mg une fois par jour


Insuffisance rénale sévère

< 30

5 mg une fois tous les 2 jours


Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés

< 10

Contre-indiqué

Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient.


Insuffisant hépatique: aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « insuffisance rénale modérée à sévère » ci-dessus).

Contre indication

· Hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.

· Insuffisance rénale sévère avec une clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min.

Information/Avis

Ce site permet l'achat de Humex Allergie sur internet à un prix qui respecte les dispositions du code la Santé publique. Aucune promotion n'est autorisée sur la vente des médicaments afin de ne pas en favoriser la surconsommation.

Forme et présentation

Il se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Mode d'administration

Se prend par voie orale.

Interactions

Compte tenu des données de pharmacocinétiques, de pharmacodynamie et du profil de tolérance, aucune interaction avec la cétirizine n'est attendue. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).

Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite.

Fertilité - Grossesse - Allaitement

Très peu de données cliniques sont disponibles sur des grossesses exposées à la cétirizine. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal.

La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte ou en cas d'allaitement en raison du passage de la cétirizine dans le lait maternel.

Conduite et utilisation de machines

Les mesures objectives de la capacité à conduire, de la vigilance et du temps de réaction n'ont pas démontré d'effet cliniquement significatif à la dose préconisée de 10 mg.

Les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, ne devront pas dépasser la dose recommandée et évaluer au préalable leur réponse au traitement. La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles.

Effets indésirables

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, vertiges et céphalées ont été observés aux cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose préconisée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré son effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et la relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficultés mictionnelles, de problème d'accommodation et de sécheresse de la bouche ont été rapportés.

Des cas d'anomalie de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Essais cliniques

Plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle ou dans des essais pharmaco-cliniques comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, au cours desquels les données de tolérance quantifiées sont disponibles.

Dans l'ensemble de cette population, les effets indésirables rapportés aux cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0% ou plus, ont été les suivants:

Effets indésirables

Cétirizine 10 mg

Placebo


(WHO-ART)

(n = 3260)

(n = 3061)



Troubles de l'état général






Fatigue

1,63%

0,95%


Troubles du système nerveux central et périphérique






Vertige

1,10%

0,98%


Céphalées (maux de tête)

7,42%

8,07%


Troubles du système gastro-intestinal






Douleur abdominale

0,98%

1,08%


Sécheresse de la bouche

2,09%

0,82%


Nausée

1,07%

1,14%


Troubles psychiatriques






Somnolence

9,63%

5,00%


Troubles respiratoires






Pharyngite

1,29%

1,34%


La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ou dans les études pharmaco-cliniques sont:

Effets indésirables

Cétirizine 10 mg

Placebo


(WHO-ART)

(n = 1656)

(n = 1294)



Troubles du système gastro-intestinal






Diarrhée

1,0%

0,6%


Troubles psychiatriques






Somnolence

1,8%

1,4%


Troubles respiratoires






Rhinite

1,4%

1,1%


Troubles de l'état général






Fatigue

1,0%

0,3%


Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, des cas isolés d'effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit. Pour ces effets indésirables moins fréquemment rapportés, l'estimation de la fréquence (peu fréquent: 1/1000 et < 1/100; rare: 1/10000 et < 1/1000; très rare < 1/10000) est basée sur les données de commercialisation.

Affection hématologiques et du système lymphatique:

Très rare: thrombocytopénie ( diminution du nombre de plaquettes sanguines en dessous du seuil de 150 000 plaquettes par millimètre cube ou une diminution de 50 % par rapport au niveau de référence)

Affection du système immunitaire:

Rare: hypersensibilité

Très rare: choc anaphylactique (une réaction allergique exacerbée, entraînant dans la plupart des cas de graves conséquences et pouvant engager le pronostic vital)

Affections psychiatriques:

Peu fréquent: agitation

Rare: agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare: tic (mouvements compulsifs surprenant par leur caractère brusque et inapproprié à la situation).

Affections du système nerveux:

Peu fréquent: paresthésie (trouble de la sensibilité, désagréable et non douloureux, donnant l'impression de palper du coton, et pouvant s'accompagner d'une anesthésie)

Rare: convulsions, mouvements anormaux

Très rare: dysgueusie (altération du gout), syncope une maladie cardiovasculaire, liée à une baisse transitoire de la perfusion cérébrale), tremblements, dystonie (trouble du tonus musculaire), dyskinésie ( mouvements anormaux involontaires et incontrôlés).

Affections oculaires:

Très rare: troubles de l'accommodation, vision floue, crise oculogyres (contraction spasmodique des muscles oculogyres qui immobilisent les yeux en position extrême)

Affections cardiaques:

Rare: tachycardie ( rythme cardiaque plus rapide que la normale)

Affections gastro-intestinales:

Peu fréquent: diarrhée

Affections hépatobiliaires:

Rare: anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques: transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Peu fréquent: prurit, éruption cutanée

Rare: urticaire

Très rare: oedème angioneurotique, érythème pigmenté fixe

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare: dysurie, énurésie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Peu fréquent: asthénie (fatigue), malaise

Rare: oedème

Investigations:

Rare: prise de poids.

Surdosage

Symptômes

Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC ou à des effets suggérant une action anticholinergique.

Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins cinq fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont: confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblement et rétention urinaire.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Il n'existe pas d'antidote connu à la cétirizine.

En cas de surdosage: traitement symptomatique et surveillance clinique. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente.

La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.

Modalités de conservation

Ce médicament se conserve 3 ans.

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