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Novacetol Paracétamol Aspirine Codéine Douleurs et fièvre 24 comprimés
 


Novacetol Paracétamol Aspirine Codéine Douleurs et fièvre 24 comprimés




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A quoi sert Novacetol?

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Quelles sont ses propriétés ?

Ce médicament Novacetol, antalgique et antipyrétique, associe de l'aspirine et du paracétamol, qui empêchent la transmission de la douleur, et un opiacé (la codéine), qui agit directement sur le cerveau.
Il est utilisé dans le traitement de la douleur ou de la fièvre.

Précaution d'emploi

Liées au paracétamol :
Pour éviter un risque de surdosage :
vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments ; ,respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
Enfant de moins de 40 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour.
Enfant de 41 à 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour.
Adulte et enfant de plus de 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g par jour.
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :
poids < 50 kg ; insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <= 30 ml/min ; alcoolisme chronique ; malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ; déshydratation.
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
Liées à la codéine :
L'usage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.
Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine-paracétamol-aspirine.
L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.
En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.
Compte tenu de la variabilité génétique du CYP2D6, la capacité de chaque individu à métaboliser la codéine peut varier.
Même des doses thérapeutiques peuvent entraîner une augmentation de la formation du métabolite actif de la codéine (morphine) induisant un tableau clinique d'intoxication morphinique.
Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.
En cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration.
Sujet âgé : diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l'augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins.
La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec :
les agonistes-antagonistes morphiniques ; la naltrexone ; l'alcool.
Liées à l'aspirine :
En cas d'association à d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'aspirine dans la composition des autres médicaments.
En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées. L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.
Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants et des adolescents avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'aspirine. En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants et ces adolescents que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué. En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.
Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.
La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite ;
insuffisance rénale ou hépatique ;
asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué ;
métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).
Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire. En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
Compte tenu de l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (exemple : extraction dentaire).
L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique, l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique ; aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).
Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie, notamment lors de la mise en route du traitement.
La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec :
les anticoagulants oraux, pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique et chez un patient n'ayant pas d'antécédents d'ulcère gastroduodénal ; les anticoagulants oraux, pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour) et chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal; les anti-inflammatoires non stéroïdiens pour des doses anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour), antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique ; le clopidogrel (Plavix) (en dehors des indications validées pour cette association à la phase aiguë du syndrome coronarien) ;
les glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) pour des doses anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique; les héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées : doses curatives et/ou sujet âgé et pour des doses anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) ou antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique ; le pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) ;
la ticlopidine ; les uricosuriques

Posologie: Comment prendre Novacetol?

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés par jour.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g de paracétamol par jour (soit 8 comprimés par jour).
Les prises doivent être espacées de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures.
Sujet âgé :
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) :
L'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour.
Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre : elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Durée de traitement :
La durée de traitement ne devra pas dépasser 5 jours en cas de douleurs et 3 jours en cas de fièvre sans avis médical.
La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :
adulte de moins de 50 kg ;insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
alcoolisme chronique ;
malnutrition chronique ;
déshydratation.

Contre indication

Hypersensibilité (intolérance) à l'un des constituants de ce médicament.
Insuffisance hépatocellulaire sévère.
Enfant de moins de 15 ans.
Asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de codéine).
Antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Troisième trimestre de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) pour des doses d'acide acétylsalicylique supérieures à 100 mg par jour.
Ulcère gastroduodénal en évolution.
Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.
Risque hémorragique.
Insuffisance hépatique sévère.
Insuffisance rénale sévère.
Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
En association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine et pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).
En association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal.
En dehors d'une prise ponctuelle, pendant l'allaitement.

Information/Avis

Ce RCP permet la vente de "Novacetol "; à un prix qui respecte les dispositions du code de la santé publique.
Aucune promotion n'est autorisée sur la vente des médicaments afin de ne pas en favoriser la surconsommation.

Quelles sont les propriétés pharmacologiques?

PHARMACODYNAMIE
Autres analgésiques et antipyrétiques, antalgique périphérique ; analgésique opioïde (N : système nerveux central).
Association de trois principes actifs :
Paracétamol : antalgique périphérique, antipyrétique.
Codéine chlorhydrate : antalgique opioïde.
Acide acétylsalicylique : l'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.
L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.
PHARMACOCINÉTIQUE
Le paracétamol, la codéine et ses sels ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu'ils sont associés.
Paracétamol :
Absorption : L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution : Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme : Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination : L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques : Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
Codéine :
Absorption : La codéine est absorbée assez rapidement au niveau intestinal.
Distribution : La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes.
Demi-vie plasmatique : de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
Métabolisme/Élimination : La codéine et ses sels sont métabolisés au niveau du foie et sont excrétés par voie urinaire sous forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Ils ont peu d'affinité pour les récepteurs opioïdes.
La codéine et ses sels traversent le placenta et diffusent dans le lait maternel.
Aspirine :
Absorption : L'acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale.
Les pics plasmatiques sont atteints en 25 à 60 minutes.
La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses : elle est d'environ 60 % pour les doses inférieures à 500 mg et de 90 % pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.
L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).
Distribution : L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.
L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90 %).
La demi-vie plasmatique est de 15 à 20  minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour l'acide salicylique.
Métabolisme - Excrétion : L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique. Il est excrété principalement par voie urinaire sous forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentisique.

Forme et présentation

Le médicament Novacetol se présente sous forme de comprimé de couleur blanc.

Mode d'administration

Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec un verre d'eau.

Interactions

Liées au paracétamol :
Nécessitant des précautions d'emploi :
Anticoagulants oraux : risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Liées à la codéine :
Déconseillées :
Agonistes-antagonistes morphiniques : diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Naltrexone : risque de diminution de l'effet antalgique.
A prendre en compte :
Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like, antitussifs morphiniques vrais, benzodiazépines et apparentés, barbituriques, méthadone : risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
Médicaments sédatifs : il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Liées à l'aspirine :
Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire :
Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions du fait de leur propriétés antiagrégantes plaquettaires : l'abciximab, l'acide acétylsalicylique, le cilostazol, le clopidogrel (Plavix), l'époprosténol, l'eptifibatide, l'iloprost et l'iloprost trométamol, le tirofiban et la ticlopidine.
L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine et aux molécules apparentées, aux anticoagulants oraux et aux autres thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.
Contre-indiquées :
Anticoagulants oraux, pour des doses anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique et en cas d'antécédents d'ulcère gastroduodénal : majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'antécédent d'ulcère gastroduodénal.
Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine, pour des doses anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique : majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique).
Déconseillées :
Anticoagulants oraux, pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) en l'absence d'antécédent d'ulcère gastroduodénal : majoration du risque hémorragique.
Anticoagulants oraux, pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour) et en cas d'antécédent d'ulcère gastroduodénal : majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'antécédent d'ulcère gastroduodénal. Nécessité d'un contrôle, en particulier du temps de saignement.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens, pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
clopidogrel (Plavix) (en dehors des indications validées pour cette association à la phase aiguë du syndrome coronarien) : majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.
Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif), pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) : majoration du risque hémorragique.
Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé), pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique). Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique.
Pémétrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) : risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires, soit >= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour).
Ticlopidine : majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
Uricosuriques (benzbromarone, probénécide) : diminution de l'effet uricosurique par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux.
Nécessitant des précautions d'emploi :
Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine, avec l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) ou anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) : majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale par les anti-inflammatoires). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine, pour des doses antiagrégantes plaquettaires d'acide acétylsalicylique (50 mg à 375 mg par jour) : majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
Pémétrexed (chez les patients ayant une fonction rénale normale) : risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires, soit >= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour). Surveillance biologique de la fonction rénale.
Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution de l'absorption digestive de l'acide acétylsalicylique. Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance (2 heures) de l'acide acétylsalicylique.
clopidogrel (Plavix) (dans les indications validées pour cette association à la phase aiguë du syndrome coronarien) : majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Surveillance clinique.
A prendre en compte :
Anticoagulants oraux, pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/jour) : majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'ulcère gastroduodénal.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens, pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/jour) : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Déférasirox, avec l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) ou anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif), pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique : majoration du risque hémorragique.
Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées, à doses curatives et/ou sujet âgé, pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/jour) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire) et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique.
Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées, à doses préventives : l'utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l'hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l'association des héparines à doses préventives (de bas poids moléculaires et apparentés ou des héparines non fractionnées) à l'acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine : majoration du risque hémorragique.
Thrombolytiques : augmentation du risque hémorragique.
Examens paracliniques :
Liées au paracétamol :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Fertilité - Grossesse - Allaitement

Grossesse :
Données concernant le paracétamol :
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique lié à l'utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.
Données concernant la codéine :
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).
Données concernant l'aspirine :
D'une façon générale, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être prescrit au cours de la grossesse.
Faibles doses, inférieures à 100 mg par jour :
Les études cliniques montrent que des doses inférieures à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.
Doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour :
L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.
Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.
Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofoetale.
De plus, une incidence augmentée de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.
Sauf nécessité absolue, l'acide acétylsalicylique ne doit donc pas être administré au cours des 24 premières semaines de la grossesse. Si de l'acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte durant les 24 premières semaines de la grossesse, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :
une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ; un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligoamnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
un allongement du temps de saignement du fait d'une action antiagrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ; une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).
Allaitement :
L'acide acétylsalicylique, le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.
Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques.
La codéine et son métabolite actif, la morphine, sont excrétés dans le lait maternel. Chez la plupart des femmes, la quantité de codéine sécrétée dans le lait est faible, mais certaines femmes métabolisent fortement la codéine, ce qui conduit à un taux plus élevé de morphine dans le sang maternel et également dans le lait. Dans ce cas, les femmes peuvent présenter des symptômes de surdosage, même à doses thérapeutiques usuelles: une somnolence prononcée, une confusion ou une dépression respiratoire. De même, les enfants allaités peuvent également présenter des symptômes évocateurs d'une toxicité néonatale potentiellement grave : somnolence, difficulté de succion, pauses (voire dépression) respiratoires et hypotonie. Une observation de décès chez un nourrisson a été rapportée.
En conséquence, l'utilisation de la codéine pendant l'allaitement ne pourra être envisageable qu'après avis médical, à la posologie la plus faible possible et pour une durée très brève qui ne dépassera pas 3 jours. Les femmes allaitantes devront être informées de la survenue possible des effets indésirables décrits précédemment. Toute manifestation d'effet indésirable chez la mère ou l'enfant impose l'arrêt immédiat du traitement maternel ainsi que la consultation rapide d'un médecin.
En conséquence, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Conduite et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.

Effets indésirables

Liés au paracétamol :
Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
Liés à la codéine :
Aux doses thérapeutiques :
Les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés mais ils sont plus rares et plus modérés.
Possibilité de : sédation, euphorie, dysphorie

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